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在江门市申请医疗器械经营许可证，需遵循以下流程和要求：

一、适用范围
1、第二类医疗器械（中风险）：需取得《医疗器械经营许可证》
2、第三类医疗器械（高风险）：必须取得许可证
3、第一类医疗器械（低风险）：实行备案管理（无需许可证）

二、办理部门
江门市市场监督管理局（原食品药品监管局）
地址：江门市蓬莱路99号

三、申请条件
1、具备法人资格（营业执照副本）
2、经营场所面积≥100㎡（第二类）/200㎡（第三类）
3、配备专业技术人员：
第二类：至少1名医疗器械相关专业技术人员
第三类：至少2名执业药师+2名专业技术人员
4、建立符合GSP要求的质量管理体系
5、仓储条件符合《医疗器械经营质量管理规范》

四、申报材料
1、《医疗器械经营许可申请表》
2、法定代表人/负责人身份证复印件
3、营业执照副本复印件
4、经营场所产权证明及平面图
5、专业技术人员学历/职称证书
6、质量管理制度文件
7、计算机信息管理系统说明
8、仓储设施设备清单

五、办理流程
1、网上预审（江门市政务服务网）
2、现场提交纸质材料
3、材料受理（5个工作日内）
4、现场验收（15个工作日内）
5、领取证书（审批通过后7个工作日）

六、办理时限
普通审批：自受理之日起30个工作日
加急审批：15个工作日（需书面申请）

七、年检要求
每年1月1日-3月31日进行年度自查报告

八、注意事项
1、严禁跨区域经营（许可证注明经营范围）
2、进口医疗器械需提供通关单
3、体外诊断试剂需额外提交冷链运输证明
4、有效期5年，期满前6个月需办理延续

建议通过江门市市场监督管理局官网-政务服务-医疗器械经营许可栏目获取最新政策动态，或拨打咨询电话：0750-12315转医疗器械窗口。